О КОМПАНИИ

Компания MEDFS существует с 2007 года и обладает десятилетним опытом и наработками в сфере валидации и лицензирования фармацевтических складов.

Лицензирование

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на фармацевтическую деятельность оптовую (лицензия на аптечный склад), в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Термокартирование

Наша компания выполняет полный спектр работ по оснащению фармацевтических складов системой контроля температуры и влажности, которая является необходимым элементом стандарта GMP. Для соответствия стандарду фармацевтический склад должен пройти валидацию GMP, в рамках которой выполняется температурное картирование склада. Для корректного расположения датчиков в складском комплексе, проектом предусмотрены работы по составлению температурной карты склада, которая даст ответ на вопросы где и сколько датчиков потребуется разместить для наиболее точной картины показаний температуры и влажности. Это позволит не расходовать средства на закупку лишних датчиков и в тоже время, не даст пропустить места при проектировании, где температура колеблется наиболее сильно, например, зона экспедиции и погрузки. Для составления температурной карты используются автономные температурно-влажностные регистраторы (логгеры), работающие на протяжении 3-5 суток.

Валидация

Наши специалисты помогут вам профессионально и в наикратчайшие сроки провести комплекс мероприятий, направленный на подтверждение того, что продукция храниться в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах. На практике, валидация заключается в проверке способности определённого инженерного оборудования склада (системы вентиляции, холодильных агрегатов, и т.п.) выполнять свои функции так, чтобы поддерживать условия хранения в допустимых пределах. Результатом валидационных мероприятий проведенных нашей компанией является документация, подтверждающая вышеизложенное.

 

НАШИ КЛИЕНТЫ

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.

Розничные аптеки

Аптечные учреждения с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов, а также реализующие готовые медпрепараты и обязательно имеющие склады для хранения.

Организации оптовой торговли

Более крупное фармацевтическое учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли и в обязательном порядке обладает площадями для складов и хранения.

Фармацевтические склады

Организации, которые помимо оптовой торговли товарами аптечного ассортимента, занимаются хранением (80-90% приходится на хранение товара) и распределением товаров между производителями и продавцами.

НАШИ УСЛУГИ

Наша компания оказывает полный спектр услуг по лицензированию, валидации и стандартизации фармакологических складов. Вы можете пройти через все этапы или же заказать конкретную услугу по Вашему выбору.

Лицензирование

Согласно действующему законодательству Российской Федерации деятельность аптек, а также аптечных киосков и складов подлежит обязательному лицензированию. Данная норма регулируется Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Термокартирование

Температурное картирование является обязательной процедурой перед установкой системы мониторинга микроклимата (валидационная стадия проекта DQ). Термокарта дает ответ на вопрос, как правильно разместить датчики (место и высота) на складе и/или в камере и определить их точное количество.

Cоздание структуры менеджмента качества

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля качества, оформления соответствующей документации.

Сертификация и валидация

Получение сертификата ISO считается, первым шагом к стандартизации GMP, разработанному в США в 1963 году с целью урегулирования производства лекарств и создания максимально безопасный условий производства, а также комплекс мероприятий по валидации.

УСЛОВИЯ

Для наших клиентов мы предлагаем лучшие условия и полный спектр услуг по лицензированию, термокартированию, созданию SOP и сертификации ISO.

Заказывая у нас услуги лицензирования, термокартирования и создания структуры
менеджмента качества SOP, Вы можете быть уверены в высоком качестве и соблюдении
установленных сроков проводимых работ.

Все работы и услуги предоставляются с соблюдением установленных нормативов
и в рамках действующего законодательства Российской Федерации.

Наши специалисты готовы профессионально ответить на все Ваши вопросы
и предложить взаимовыгодные условия сотрудничества.

 

Звоните: +7 (903) 757-83-83

ТИПЫ ОБЪЕКТОВ и ПЕРИОДИЧНОСТЬ

Независимо от типа объекта необходимо один раз в определенный срок (но не больше, чем раз в три года, при условии, что на складе не были сделаны существенные изменения) проводить контрольный мэппинг, подтверждающий, что условия хранения не изменились.

АПТЕКИ С СОБСТВЕННЫМИ СКЛАДАМИ

Аптечные учреждения с возможностью складирования и хранения фармацевтических средств собственными силами.

КРУПНЫЕ СКЛАДСКИЕ ЦЕНТРЫ

Фармацевтические центры с функцией хранения, логистики и распространения фармацевтических средств.

ОПТОВЫЕ АПТЕЧНЫЕ СКЛАДЫ

Склады оптовой аптечной торговли для аптек, не имеющих возможности собственного хранения и складирования.

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ВАЛИДАЦИИ!

Независимо от объекта, необходимо раз в 3 года проходить весь процесс валидации с заключительным пакетом документов.

ДОКУМЕНТЫ И ЗАКОНЫ

Все работы выполняются в соответсвии с законодательством Российской Федерации с соблюдением стандартов и регламентов.

КОНТАКТЫ

Мы всегда готовы ответить на ваши вопросы помочь Вам в грамотной подготовке вашего фармацевтического проекта с соблюдением всех законодательных требований и норм.

Контактная информация

 

Звоните:

+7 (903) 757-83-83

E-mail:

info@medfs.ru

Наш адрес и схема проезда

Отправить сообщение